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FDA批准新型口服药物治疗急性髓性白血病

更新时间: 2018年12月08日 浏览数: 文章来源: 互联网 本文已帮助153人解决问题

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11月21日,FDA批准Daurismo (glasdegib) 用于治疗新诊断的年龄≥75岁或者由于存在共病而不能接受高强度化疗的急性髓性白血病(AML)患者。



glasdegib是一种新型口服Smoothened蛋白(SMO)抑制剂,联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)用于治疗AML。


“由于化疗毒性,许多AML患者不能接受高强度化疗,而glasdegib为存在各种特殊情况的AML患者的治疗提供了新的治疗选择。”FDA药评研究中心的Richard Pazdur博士在一份声明中指出。


AML是成人中最常见的恶性白血病,在所有白血病类型中生存率最低。根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,在2018年大约19520名患者被诊断患有AML,大约10670名患者因此去世。治疗AML的标准疗法为高强度化疗。不过几乎有半数确诊为AML的成人患者由于合并症以及化疗相关毒性而不能接受标准的高强度化疗。


glasdegib的安全性和有效性评估主要来自一项涉及111名新诊断AML患者的临床试验,患者随机分配接受glasdegib联合LDAC或单独LDAC治疗。结果显示,接受glasdegib联合LDAC治疗的患者的中位总生存期为8.3个月,而接受单独LDAC治疗的患者的中位总生存期为4.3个月,两组患者的总体生存期相差4个月,统计学意义显著。


FDA报告的glasdegib的常见不良反应包括贫血,疲劳,出血,发热性中性粒细胞减少,肌肉疼痛,恶心,水肿,血小板减少,呼吸困难,食欲下降,消化不良,粘膜炎,便秘和皮疹。临床应用该药时,应监测患者的心脏电活动变化(例如,QT延长)。


glasdegib已被FDA授予优先审查资格并获得“孤儿药”认定。


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