无极血康医院——品质服务值得您信赖!
当前位置:河北石家庄无极血康医院 >> 医疗动态 >> 浏览血康文章

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)

更新时间: 2018年12月08日 浏览数: 文章来源: 互联网 本文已帮助153人解决问题

网络咨询挂号,免挂号费,优先就诊。咨询挂号

一、甲磺酸伊马替尼


通用名:甲磺酸伊马替尼片,甲磺酸伊马替尼胶囊


制剂与规格:(1)片剂:100mg、400mg;(2)胶囊:50mg、100mg


适应证:用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童患者;用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人患者;用于治疗嗜酸粒细胞增多综合征(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIP1L1-PDGFRα融合基因的成年患者;用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。


合理用药要点

1.用药前必须明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病,或伴有PDGFR基因重排的髓系增殖性肿瘤。

2.应当按照相关疾病指南,治疗前做基线评估,治疗期间定期监测血液学、细胞遗传学和分子生物学反应。

3.根据不同疾病种类和分期,选择初始治疗剂量,治疗中根据疗效和不良反应调整剂量。

4.常见不良事件(>10%)为中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,头痛,消化不良,水肿,体重增加,恶心,呕吐,肌肉痉挛,肌肉骨骼痛,腹泻,皮疹,疲劳和腹痛。

5.治疗期间因毒性不可耐受或耐药时,可选择二代药物替换。

6.CYP3A4抑制剂和诱导剂会影响甲磺酸伊马替尼暴露剂量,合并用药需谨慎。

*7.甲磺酸伊马替尼用于初治Ph+急性淋巴细胞白血病(全球其他国家已批准的适应证)。


*注:本指导原则“合理用药要点”带*部分为特殊情况下的药物合理使用专家共识。


二、达沙替尼


通用名:达沙替尼片


制剂与规格:片剂:20mg、50mg、70mg、100mg


适应证:对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。


合理用药要点

1.用药前必须明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病。

2.应该按照相关疾病指南,治疗前做基线(包括BCR-ABL突变)评估,治疗期间定期监测血液学、细胞遗传学和分子学反应。

3.根据不同疾病种类和分期,选择初始治疗剂量,治疗中根据疗效和不良反应调整剂量。

4.常见不良事件为中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,胸腔积液,头痛,腹泻,疲劳等,少数有肺动脉高压。

5.本品是CYP3A4的底物,与强效抑制CYP3A4的药物同时使用可增加本品的暴露剂量。因此,不推荐同时经全身给予强效的CYP3A4抑制剂。如果无法避免合并用药,则应对毒性反应进行密切监测。


三、尼洛替尼


通用名:尼洛替尼胶囊


制剂与规格:胶囊:150mg、200mg 


适应证

1.新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。

2.对既往治疗(包括甲磺酸伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的Ph+CML慢性期或加速期成人患者。


合理用药要点

1.尼洛替尼不可用于低血钾、低血镁或长QT综合征的患者。在使用尼洛替尼以前必须纠正低钾和低镁,并定期进行监测。

2.避免合用已知的可延长QT间期的药物和CYP3A4的强效抑制剂。

3.有肝功能损害的患者建议减量。

4.在开始给药前、开始给药后7天以及之后时间里定期进行心电图检查以监测QTc,并且在任何进行剂量调整时也应如此。


四、利妥昔单抗


通用名:利妥昔单抗注射液


制剂与规格:针剂:100(10ml)/瓶、500mg(50ml)/瓶


适应证

1.复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。

2.先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ~Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与化疗联合使用。

3.CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。


合理用药要点

1.接受利妥昔单抗治疗后最常见的不良反应是输注相关反应,主要在首次输注时发生,症状可表现为:恶心、瘙痒、发热、风疹/皮疹、畏寒、热病、寒战、喷嚏、血管神经性水肿、咽喉刺激、咳嗽和支气管痉挛,同时伴有或不伴有与药物治疗相关的低血压或高血压。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用抗过敏药物。如果所使用的治疗方案不包括皮质激素时,还应该预先使用糖皮质激素。

2.在接受利妥昔单抗和细胞增殖抑制药化疗的患者中,已报告发生乙型肝炎再激活的病例。应在开始利妥昔单抗治疗前对所有患者根据当地指南进行乙肝病毒(HBV)的筛查,至少应包括乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)指标。不应对活动性乙肝患者使用利妥昔单抗进行治疗。

3.禁用于严重活动性感染或免疫应答严重损害(如低球蛋白血症,CD4或CD8细胞计数严重下降)患者及严重心衰[纽约心脏病学会(NYHA)分类Ⅳ级]患者;妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。

4.对用药患者进行严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征及肿瘤溶解综合征。

5.预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。

6.瓶装制剂保存在2~8℃。


五、西达本胺


通用名:西达本胺片


制剂与规格:片剂:5mg 


适应证:适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。


合理用药要点

1.成人推荐每次服药30mg,每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应,建议持续服药。

2.剂量调整:3级或4级中性粒细胞减少(中性粒细胞计数<1.0×109/L)、血小板减少(血小板计数<50.0×109/L)、贫血(血红蛋白降低至<8.0g/dl)时,暂停用药。待中性粒细胞绝对值恢复至≥1.5×109/L、血小板恢复至≥75.0×109/L、血红蛋白恢复至≥9.0g/dl,并经连续两次检查确认,可继续治疗。如之前的不良反应为3级,恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20mg/次;如之前的不良反应为4级,恢复用药时剂量应降低至20mg/次。

3.常见不良反应有:血液学不良反应,包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低;全身不良反应,包括乏力、发热;胃肠道不良反应,包括腹泻、恶心和呕吐;代谢及营养系统不良反应,包括食欲下降、低钾血症和低钙血症;以及头晕、皮疹等;极少数患者心电图会出现Q-T间期延长。

4.妊娠期女性患者、严重心功能不全患者(NYHA心功能不全分级Ⅳ级)禁用。


六、伊布替尼


通用名:伊布替尼胶囊


制剂与规格:胶囊:140mg 


适应证

1.单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

2.单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

3.复发难治的华氏巨球蛋白血症,边缘区淋巴瘤及non-GCB亚型的弥漫大B细胞淋巴瘤。


合理用药要点

1.用药前必须明确诊断套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病,根据诊断不同,治疗剂量不同。

2.应该按照相关疾病指南,治疗前做基线评估,治疗期间定期监测治疗反应及毒性。

3.治疗MCL的推荐剂量为560mg,每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性;治疗CLL/SLL的推荐剂量为420mg,每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

4.轻度肝损伤患者(Child-Pugh A级)的推荐剂量是每天140mg。中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B级和C级)应避免使用。

5.口服给药,每日一次,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

6.出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时,应中断治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平(恢复)时,可以起始剂量重新开始治疗。如果该毒性再次发生,应将剂量减少140mg,如有需要,可以考虑再减少140mg。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生,应停用。

7.接受本药治疗的MCL患者最常发生的不良反应(≥20%)是腹泻、出血(如青肿)、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。最常见的3级或4级不良反应(≥5%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。接受本药治疗的CLL或SLL患者最常发生的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。

8.避免与强效或中效CYP3A抑制剂同时给药,可考虑使用CYP3A抑制作用较小的替代药物。

9.用药期间禁止服用塞尔维亚橙或葡萄柚。

*10.一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,巨球蛋白血症,难治复发边缘区淋巴瘤,慢性移植物抗宿主病(美国FDA批准的其他适应证)。


七、硼替佐米


通用名:注射用硼替佐米


制剂与规格:针剂:1mg、3.5mg 


适应证

1.复发套细胞淋巴瘤。

2.初治及复发难治性多发性骨髓瘤。


合理用药要点

1.应用硼替佐米为基础的方案进行治疗要注意进行神经系统症状(包括肠梗阻)、病毒激活、血液系统骨髓抑制等的监控。

2.肾功能损伤患者使用无需减量,进行透析的患者应在透析后使用。

3.本品是CYP3A4的底物,与强效抑制CYP3A4的药物同时使用可增加本品的暴露剂量。因此,不推荐同时经全身给予强效的CYP3A4抑制剂。如果无法避免合并用药,则应对毒性反应进行密切监测。

4.硼替佐米皮下注射具有与静脉推注同样的疗效,且神经病变发生率更低。

5.多发性骨髓瘤需要具有治疗指征,即以下其中之一:肾功能异常、血钙升高、贫血及骨质破坏、血清游离轻链比值大于100、骨髓中克隆浆细胞大于60%、核磁证实2处或以上骨质破坏才需要治疗。不符合以上标准的冒烟性多发性骨髓瘤目前不建议进行治疗,包括硼替佐米的治疗。

*6.硼替佐米应用于初治套细胞淋巴瘤(FDA已获批,基于LYM-3002研究)。

*7.华氏巨球蛋白血症(FDA已批准)。

*8.其他罕见浆细胞病,如轻链型淀粉样变性(仅有Ⅰ~Ⅱ期数据)、POEMS(仅Ⅰ~Ⅱ期数据)、MGRS(意义未明单克隆免疫球蛋白血症伴肾脏损害,仅有Ⅰ~Ⅱ期数据)等治疗。

*9.硼替佐米对于活动性骨髓瘤的皮下使用(全球其他国家已批准的适应证)。


八、来那度胺


通用名:来那度胺胶囊


制剂与规格:胶囊:10mg、25mg 


适应证:初治及复发难治性多发性骨髓瘤。


合理用药要点

1.来那度胺应用后需要监测血常规,发生骨髓抑制、血细胞减少为常见的不良反应。

2.对于适合接收自体干细胞移植的病人,移植前建议接受不要超过4个疗程含有来那度胺的治疗。

3.硼替佐米与来那度胺具有协同作用。

4.肾功能不全的骨髓瘤患者应用后需要减量。

5.长期应用会增加第二肿瘤的风险。

6.对于接受来那度胺与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言,深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。需要密切注意血栓导致的症状和体征,合并高危血栓风险时建议给予预防性抗凝。

7.可能会有胚胎-生殖毒性,使用期间注意避孕。

*8.滤泡细胞淋巴瘤(全球其他国家已批准的适应证)。

*9.POEMS综合征(仅有Ⅰ~Ⅱ期临床研究数据)。

*10.轻链淀粉样变性(仅有Ⅰ~Ⅱ期临床研究数据)。

*11.MGRS(仅有Ⅰ~Ⅱ期临床研究数据)。

*12.del(5q)的低危/中危1骨髓增生异常综合征(仅有Ⅰ~Ⅱ期临床研究数据)。


九、沙利度胺


通用名:沙利度胺片,沙利度胺胶囊


制剂与规格:(1)片剂:25mg;(2)胶囊:25mg


适应证:麻风病。


合理用药要点

1.沙利度胺可以引起心率减慢,严重者出现三度房室传导阻滞。

2.皮疹以及便秘、周围神经病变为常见的不良反应,可通过减量以及辅助用药缓解。

3.硼替佐米与沙利度胺具有协同作用。

4.对于接受沙利度胺与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言,深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。需要密切注意血栓导致的症状和体征,合并高危血栓风险时建议给予预防性抗凝。

5.细胞遗传学高危患者不建议单独使用沙利度胺进行维持治疗。

6.有胚胎-生殖毒性,孕期妇女可引起胎儿海豹畸形,应注意避孕。

7.服用后会出现嗜睡,眩晕,不建议开车,应临睡前服用。

*8.沙利度胺可以用于初治及难治复发多发性骨髓瘤病人(在国外大多数国家都已经批准用于初治以及难治复发骨髓瘤治疗)。


十、芦可替尼


通用名:磷酸芦可替尼片


制剂与规格:片剂:5mg 


适应证:用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。


合理用药要点

1.治疗剂量:按照血小板计数给予起始剂量。(1)血小板计数在100 000~200 000/mm3,起始剂量为15mg,每日两次。(2)血小板计数>200 000/mm3,起始剂量为20mg,每日两次。(3)血小板计数在50 000~100 000/mm3,起始剂量为5mg,每日两次。

2.本品可能造成血液系统不良反应,包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。治疗前,必须进行全血细胞计数检查,之后每周监测一次,4周后可每2~4周监测一次,直到达到稳定,然后可以根据临床需要进行监测。当出现血小板减少或贫血时,可减少剂量或暂时停止用药,必要时输注血小板或红细胞。

3.中断或终止本品治疗后,骨髓纤维化的症状可能在大约一周后再次出现。若非必须紧急终止治疗,应可以考虑逐步减少本品的用药剂量。

4.本品与强效CYP3A4抑制剂或CYP2C9和CYP3A4酶双重抑制剂合并使用时,每日总剂量应减少约50%。



摘自:中华人民共和国国家卫生健康委员会.新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版).2018-9-21.


| 相关文章>>
| 康复病例>>
  • 骨髓增生异常综合征(MDS)与苹果、
  • 治疗白血病的大概费用是多少
  • 血小板低患者的饮食禁忌
  • 白血病治疗期间感染的治疗
  • BMJ 综述:多发性骨髓瘤最新诊疗进

| 血液病专家热点访谈>>

地址:河北省无极县城县城北经济技术开发区(203省道10公里处)

2015 CCTN ARCH. All rights reserved.
冀ICP备05003291号 版权所有:无极血康医院 电话:0311-86508999传真:0311-86509111
免费电话:400-1818-958 接站专车司机电话:15931183533 15930180958请提前电话联系


关注微信 获得更多优惠